药企gep是什么意思?
GEP是Good Engineering Practice的缩写,意思是“良好工程管理规范”。GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式,旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制,以保证项目工程的质量。
GEP是Good Engineering Practice的缩写,意译为良好工程质量管理规范。2008年12月,ISPE正式颁布《GEP指南》,并向全球制药行业及其相关工程顾问公司推广。
GEP经常用于描述一个规范化的公司所期望的,并非GMP法规所规定的工程管理体系。例如,有效的项目进度和成本的监督、管理和控制,并非是法规所必需或强制要求的,但是,它是一个投资项目的有效运作所必需的,是GEP的一部分。
GEP作为已经成熟运用于制药及其相关行业的规范化工程管理体系,涵盖了与产品质量和患者安全及其与项目建设活动相关的所有GxP/GMP和 Non-GMP法规要求,确保了项目各个方面的合规性及其用户方预期项目目标的最终实现。
药企gep是一种药企管理培训体系gep全称为Global Excellent Program,是药企管理培训计划的缩写,旨在通过系统化的培训课程提升全球范围内的药企管理水平和企业文化,以推广企业持续成长和创新发展
药企gep包括各种面向管理层和高层管理人才的培训课程,如领导力、战略规划、项目管理、人力资源管理、市场营销等内容,能够提高企业管理团队的素质和能力
药企GEP指的是药品生产企业遵循"Good Manufacturing Practice"的良好生产规范,在药品生产过程中遵循国际上通用的指导原则和标准,确保药品质量符合规范和标准。GEP主要关注制造过程中的准确性、可重复性、文档管理、卫生管理等问题,以生产出合格、有效、安全的药品。
GEP是药品市场准入和生产许可常见的监管要求。国际上通用的GEP标准包括欧盟GMP(Good Manufacturing Practice)、美国FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice)、药品生产管理规范(GSP)和批准文件中规定的其他GMP等。遵守GEP是药企保证药品素质和生产能力的基础,对于保证药品的质量、有效性和安全性具有重要意义。
药品报损销毁流程?
1. 报损申请:当药品出现质量问题、过期、破损等情况时,相关责任人需要填写药品报损申请表,并附上相关证明材料(如药品检验报告、过期证明等),提交给药品管理部门。
2. 审核评估:药品管理部门收到报损申请后,需要对报损药品进行审核评估。这包括对报损原因、报损数量、报损药品的价值等进行核实。如果报损原因合理且符合公司政策,药品管理部门将批准报损申请。
3. 报损审批:在审核评估通过后,药品管理部门需要将报损申请提交给公司高层进行审批。高层审批通过后,药品管理部门将通知相关部门进行后续的销毁工作。
4. 销毁准备:相关部门收到销毁通知后,需要准备相应的设备和工具,如粉碎机、消毒设备等。同时,还需要制定详细的销毁计划,包括销毁时间、地点、参与人员等。
5. 销毁实施:在销毁当天,相关部门需要按照销毁计划进行操作。首先,对报损药品进行分类、清点,确保所有报损药品都参与销毁。然后,使用粉碎机等设备将药品粉碎成粉末或颗粒状,以便于处理。最后,对销毁现场进行消毒处理,确保环境卫生。
6. 销毁记录:销毁过程中,相关部门需要做好详细记录,包括销毁时间、地点、参与人员、销毁药品的种类和数量等。这些记录将作为日后审计和监管的依据。
7. 销毁报告:销毁完成后,相关部门需要编写销毁报告,总结整个销毁过程,并将报告提交给药品管理部门和公司高层。