药品经营质量管理规范中企业质量负责人应当具有什么条件?
现行版《药品经营质量管理规范》有很明确的规定: 第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
药品管理规范十五条?
第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
药品经营质量管理法?
药品经营质量管理,国家没有专门立法。依据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理机构,对药品经营质量管理,专门制定和在不断修订、出台了《药品经营质量管理规范》(GSP)。
从事药品经营的,分为:批发(零售连锁)、零售。
《药品经营质量管理规范》中,分别对不同经营模式,都有相同或不相关章节、条款,都有规范管理的要求。
药品报损销毁流程?
1. 报损申请:当药品出现质量问题、过期、破损等情况时,相关责任人需要填写药品报损申请表,并附上相关证明材料(如药品检验报告、过期证明等),提交给药品管理部门。
2. 审核评估:药品管理部门收到报损申请后,需要对报损药品进行审核评估。这包括对报损原因、报损数量、报损药品的价值等进行核实。如果报损原因合理且符合公司政策,药品管理部门将批准报损申请。
3. 报损审批:在审核评估通过后,药品管理部门需要将报损申请提交给公司高层进行审批。高层审批通过后,药品管理部门将通知相关部门进行后续的销毁工作。
4. 销毁准备:相关部门收到销毁通知后,需要准备相应的设备和工具,如粉碎机、消毒设备等。同时,还需要制定详细的销毁计划,包括销毁时间、地点、参与人员等。
5. 销毁实施:在销毁当天,相关部门需要按照销毁计划进行操作。首先,对报损药品进行分类、清点,确保所有报损药品都参与销毁。然后,使用粉碎机等设备将药品粉碎成粉末或颗粒状,以便于处理。最后,对销毁现场进行消毒处理,确保环境卫生。
6. 销毁记录:销毁过程中,相关部门需要做好详细记录,包括销毁时间、地点、参与人员、销毁药品的种类和数量等。这些记录将作为日后审计和监管的依据。
7. 销毁报告:销毁完成后,相关部门需要编写销毁报告,总结整个销毁过程,并将报告提交给药品管理部门和公司高层。